企业如果自制标准品需要进行的操作规程是什么?

企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

1.企业对自制工作标准品或对照品的管理应满足以上条件，不需送样到药检所检验。

2.对工作标准品非常全面的规定了，关键是企业的标定流程和结果一定要符合要求。

法定标准品及标定检验方法：

法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。

标准品质量标准的建立 要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。

标准品的标定过程

A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥);

B 选用两个熟练的人员进行标定;

C 各称取一份法定标准品，三份样品;

D 系统适应性试验应合格;

E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%;

F 平均后作为标定结果。