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“上海恒远”文献:HPGPC 法测定羧基麦芽糖铁重均分子质量
更新时间:2019-06-14 点击次数:1525

李蔷薇*,李 强#,郑 筠,周 亮(药食同源植物资源开发四川省高校重点实验室/四川抗菌素工业研究所/成都大学,成都 610052)

 

中图分类号  R917 文献标志码  A 文章编号 1001-0408(2016)22-3066-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.22.13

 

摘  要  目的:建立测定羧基麦芽糖铁重均分子质量(Mw)和分子质量分布(D)的方法。方法:采用凝胶渗透色谱法(HPGPC)检测3 批羧基麦芽糖铁注射液(进口)和羧基麦芽糖铁原料(自制)的Mw 和D。色谱柱为TSK G4000 PWXL,流动相为0.1%叠氮化na溶液,流速为0.5 ml/min,检测器为示差折光检测器,柱温为35 ℃,进样量为20 µl。采用GPC 软件计算结果。结果:精密度、稳定性、重复性试验的RSD 均小于3.0%(n=6);进口样品中Mw为157 667,D 为1.30;自制品的Mw 为162 000,D 为1.42。结论:该方法精密度、稳定性、重复性、耐用性均较好,且操作简便,可用于羧基麦芽糖铁Mw 和D 的检测。

关键词 凝胶渗透色谱法;羧基麦芽糖铁;重均分子质量;分子质量分布

羧基麦芽糖铁是一种治疗缺铁性贫血的新型补铁剂,是羧基麦芽糖与氢氧化铁的络合物,化学名为多核铁氢氧化物4

(R)-[聚(1→4)-O-α-D-吡喃葡萄糖基]-氧基-2(R),3(S),5(R),

6- 四 羟 己 酸 复 合 物 ,分 子 式 为 [FeOX(OH)Y(H2O)Z]n

{([  C6H1005)m(C6H1207)]l}k,其中n≈103,m≈8,l≈11,k≈4,

分子质量约16 万,CAS 号9007-72-1,一般采用重均分子质量

(Mw)和分子质量分布(D)来对本品的分子质量进行质量控制。本课题组参考2015 年版《中国药典》(二部)[1]的右旋糖酐铁原料标准、2009 版《英国药典》[2]右旋糖酐铁注射液标准的分子质量和D 检测项,建立测定羧基麦芽糖铁Mw 和D 的凝胶渗透色谱(HPGPC)法(也称分子排阻色谱法),并对其进行方法学考察,以期为该品种的质量控制提供参考。1材料

1.1仪器

LC-10AT 型液相色谱仪,包括 LC-10AT 型输液泵、RID-10A 示差折光检测器(日本岛津公司);GPC 色谱工作站和GPC 计算软件(北京龙智达科技开发有限公司);AE163 型电子分析天平(瑞士梅特勒-托利多公司)。

1.2药品与试剂

右旋糖酐对照品(分子质量D0-即葡萄糖,中国食品药品检定研究院,批号:140637-201203);系列葡聚糖对照品(Mw 分别为 23 800、48 600、147 600、273 000,美国 Sigma-Aldrich 公司);羧基麦芽糖铁注射液(Vifor Pharma Deutschland GmbH 公司,批号:20150523,规格:100 mg/2 ml);羧基麦芽糖铁原料

(四川抗菌素工业研究所实验室自制品,批号:20150907,规格:100 mg/2 ml);叠氮化na(上海恒远生物科技有限公司,分析纯);水为超纯水(四川抗菌素工业研究所实验室自制)。

 

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