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上海恒远-如何区别标准品与对照品
点击次数:49 发布时间:2019-10-12

    一、区别:

    1. 标准品是用微生物方法测定含量时参照的标准,标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。

    2. 对照品是由仪器分析或其它分析方法测定含量的标准,采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品,国家规定的有107种,二者都是由国家指定部门中国生物制品检定所提供的。

    二、方法:

    1. 标准品其实就是用于生物检定、或生物类药中含量的标准物质,用效价单位“u”表示。是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国务院监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系是用于生物测定、或生化药物中含量或效价测定的标准物质,以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。

    2. 对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

    3. 国家制定药品对照、标准系列主要用于鉴别药品标准中含量检测、杂质和有关物质检查等,它是国家药品标准重要的组成元素。而国家药品物质标准是国家药品标准的重要基础,用来检查药品质量的一种量具,是测量药品质量的根本。是修正测试仪器与方法的物质标准;能确定药品真伪及其质量优劣。

    三、注意事项:

    1. 日常科研中极难找到相应的对照品物质。

    2. 卫健委提供的对照使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法。

    3. 对对照物质或标准物质的正确使用缺乏认识。

    4. 中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准物质或对照物质用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

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