混合正常人血清产品说明书

Pooled Normal Human Serum   Mixed ABO Blood Groups

一 产品简介

本品为多个正常供者、不同ABO血型的血清混合制成的人源研究材料，血清由全血自然凝固后分离获得。

本品保留血清的天然复杂成分，不是成分明确的培养基。多供者混合可平均部分个体差异，但不能消除批间差异。本品不属于去免疫球蛋白、去脂或去激素处理血清。

二 预期用途

用于体外科研中的血清基质效应评价、方法开发、样本稀释或封闭条件筛选，以及经适用性验证的细胞培养研究。作为对照材料或阴性基质时，须针对目标分析物及反应体系独立验证。

仅供科研，不用于临床诊断、人体或动物体内给药、输注及治疗。本品不是具有赋值和溯源保证的标准品或校准品，也不默认保证补体活性。

三 参考质量控制要求

下列为参考为定的控制要求，不是本品实测结果。每批结果以本品CoA为准。

HBsAg、抗HCV、HIV相关筛查及梅毒阴性

四 储存与有效期

储存条件  −20 ℃冷冻保存，避免温度波动及反复冻融。

有效期  3年，适用于未开封且按规定条件储存的产品。

解冻后宜尽快使用。

五 使用指导

1解冻与混匀  可参照同类产品做法在2–8 ℃缓慢解冻，完-全解冻后轻柔混匀。避免微波解冻、剧烈振荡和长时间受热。

2取用与分装  在适宜无菌条件下取用，按单次用量分装，标明批号、日期及冻融记录。

3 体系适用性  依据已验证的研究方案确定添加量或稀释比例，不设统一通用比例。血清内源性分析物、抗体和其他成分可能影响结果，应设置相应的基质或背景对照。

4 热处理与功能  热灭活不是默认必需步骤。涉及补体或其他热敏成分的研究，并未单独验证功能。

六 安全与异常处理

• 本品为人源材料。即使供者筛查结果为阴性，也不能完-全排除感染风险，应按潜在感染性材料采取防护、操作和废物处置措施。
• 天然血清可能出现批间差异及少量沉淀或轻微浑浊。
• 可以将本品作为分析实验的通用阴性基质或校准品。