去IgM人血清产品说明书

IgM Depleted Human Serum

一 产品简介

以混合正常人血清为基质，采用针对IgM的去除处理，降低IgM背景。本品按去IgM单项设计，不属于免疫球蛋白全去除血清，不包含其他免疫球蛋白类别的去除承诺。

二 主要用途

用于IgM检测方法开发、血清样本稀释、稀释线性研究、加标回收评价及研究用质控样本配制。目标抗原特异性阴性状态须通过对应分析方法确认。

三 质量标准

TP、HBsAg、抗HCV、抗HIV-1/2阴性

IgM残留比例＝处理后IgM浓度÷同池处理前IgM浓度×100%，两者须校正至相同基质浓缩或稀释基准。去除率＝100%－残留比例。

四 储存及使用

储存条件  −20 ℃冷冻保存，避免反复冻融及温度大幅波动。

有效期  3年。适用于未开封且按规定条件储存的产品。

解冻与混匀  可参照同类产品做法在2–8 ℃缓慢解冻，完-全解冻后轻柔混匀。避免剧烈振荡、长时间受热或微波解冻。

无菌取用与分装  在适宜的无菌条件下操作。按单次需要量分装，标明批号、分装日期及冻融记录；未使用部分按规定条件保存，避免重复冻融。

解冻后宜尽快使用。

五 注意事项

不得将低总IgM等同于所有抗原特异性IgM阴性。IgG、IgA、IgE及IgD不在去除承诺范围内，也不承诺其含量或功能与处理前完-全相同。不承诺补体活性，不作为无菌细胞培养级试剂。

仅供体外科研，禁止用于诊断、输注及体内给药。按潜在感染性人源材料管理。包装破损、泄漏或污染时停止使用。